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0531-88916568產品名稱：口服級羥丙基倍他環糊精
別 名：2-羥丙基倍他環糊精；羥丙基-β-環糊精
簡 稱：HPBCD
分 子 式：C42H70-nO35(C3H7O)n
分 子 量：1134.98+58n
CAS No.：128446-35-5
DMF No.：030168
質量標準：USP-NF2021
產品優勢：
· CDE登記號：F20209990366
· 能夠提供藥廠申報需要的全套資料文件
· 羥丙基倍他環糊精已經進行了美國FDA備案，DMF備案號030168
· 質量有保證：嚴格按照GMP標準管理生產
· 智源生物擁有強大的供貨能力，羥丙基倍他環糊精年產1000噸
產品性能：
羥丙基的引入打破了倍他環糊精的分子內環狀氫鍵，在保持環糊精空腔的同時克服了倍他環糊精水溶性差的主要缺點。藥用級羥丙基倍他環糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑，在醫藥領域主要作用如下：
1. 增溶助溶，使難溶性藥物溶化，提高油性藥物有效成分溶解度，靶向給藥和保護藥物成分有效性。
2. 提高藥物生物利用度，使藥劑的療效增加或服用量減少。
3. 調整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用。
4. 掩蓋不良氣味。
FAQs:
1.你們的口服級羥丙基-β-環糊精使用時需要注意什么危險性？
此產品處理得當，不會存在危險性。不與多種還原劑發生反應，不屬于5.1項氧化劑；不與鋅鋁等金屬發生反應，對皮膚無傷害，也不屬于腐蝕品；根據有關資料和使用經驗分析，此產品不會引起人員急性中毒，不屬毒害品；無刺激性，麻醉性，不屬于第9類危險物品。
2.此產品（HPBCD）如何進行檢測？
取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中，加10%α-萘酚的乙醇溶液2滴，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液界面處即顯紫色環。
3.HPBCD的溶液的澄清度與顏色如何檢測？
取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（《中國藥典》2015年 版通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
更多疑問請與我們聯系，專業人士為您一一解答：0531-88916568
口服級羥丙基倍他環糊精檢驗標準 | ||
檢驗標準 | CP2020 | USP-NF2021 |
檢驗項目 | 指標 | 指標 |
性狀 | 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。本品在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。 | 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末；易溶于水和丙二醇。 |
摩爾取代度 | N/A | 0.4-1.5 |
溶液澄清度與顏色 | 應澄清無色 | 1.0g/2ml 水溶液澄清透明 |
鑒別 | 兩液界面處應顯紫色環 | 紅外光譜與標準樣呈現相同的吸收帶（紅外） |
酸堿度 | PH5.0-7.5 | N/A |
水分 | 不得過6.0% | ≤10.0％ |
電導率 | 不得過200μS/cm | ≤200μS/cm |
環氧丙烷 | 不得過0.0001% | ≤1ppm |
1.2-丙二醇 | 不得過0.5% | ≤2.5％ |
其他單個雜質 | 不得過0.1% | ≤0.25％ |
其他總雜質（除倍他環糊精與1,2-丙二醇外） | 不得過1.0% | ≤1.0％ |
倍他環糊精 | 不得過0.5% | ≤1.5% |
熾灼殘渣 | 不得過0.2% | N/A |
重金屬 | 不得過百萬分之十 | N/A |
氯化物 | 不得過0.05% | N/A |
羥丙氧基含量 | 19.6%～26.3% | N/A |
需氧菌總數(cfu/g) | 不得過100cfu/g | ≤1000cfu/g |
霉菌、酵母菌總數(cfu/g） | 不得過100cfu/g | ≤100cfu/g |
致病菌總數（cfu/g） | 不得檢出 | 不得檢出 |
細菌內毒素(EU/g) | N/A | 根據制劑需要 |
發貨現場：
包裝儲存：
包裝：符合藥品包裝
包裝規格：10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
儲存：遮光、密閉保存